El control documental es fundamental para ISO 9001
La norma ISO 9001: 2015 nos indica que se debe mantener un control documental de la información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional.
Igualmente, se trata de uno de los seis procedimientos que se deben documentar en ISO 9001: 2008.
Es importante tener en cuenta que las referencias a “documentos” y “registros” ahora se han reemplazado por “información documentada” para que se pueda incorporar mejor la información contenida en aquellos formatos que podrían no considerarse típicamente documentos. Esto incluye información que se incorpora en el software, archivos digitales, videos, grabaciones de audio, fotografías, etc.
Independientemente de cómo se mantenga la información, se debe mantener un control documental de todo lo que se considere necesario para que la organización funcione o sea necesaria para el funcionamiento efectivo del sistema de gestión.
No es un requisito para documentar el procedimiento, pero los requisitos con respecto al control son muy similares.
Definir un proceso de control documental facilita la formación del nuevo personal así como la auditoría del proceso, por lo que, aunque ya no sea un procedimiento obligatorio en ISO 9001: 2015, es recomendable que se siga documentando el proceso.
¿Qué necesitamos para llevar un control documental?
El objetivo del control documental es asegurarse de que la información documentada está disponible, es adecuada para su uso y está protegida. Para ello debemos pensar en:
Identificación: ¿Cómo se identifica la información documentada? ¿Debe especificar títulos, numeración, fechas? ¿Se puede hacer referencia a un documento sin confusión?
Formato: ¿Cuál es el mejor formato para esta información? ¿Debería almacenarse como un documento electrónico? ¿Distribuido en papel? ¿El contenido se encuentra en formato video en lugar de un documento escrito? Está la información controlada a través del software.
Revisión y aprobación: Cuando se encuentra o se crea un documento nuevo, ¿cómo se aprueba su lanzamiento? ¿Quién revisa los documentos para asegurarse de que son adecuados y los aprueba? ¿Cómo saber que un documento ha sido aprobado?
Distribución, acceso, recuperación y uso: ¿Cómo proporcionar acceso a los documentos publicados en cualquier lugar que se necesite? ¿Todos pueden obtenerlos del servidor? ¿Qué hay de los trabajadores externos, en tránsito, etc.? ¿Necesitarán copias impresas o algún otro método de distribución offline? ¿Cómo manejar la información confidencial?
Almacenamiento y preservación: ¿Cómo se protege la información documentada contra cambios no autorizados o pérdidas? ¿Quien puede editar y eliminar los archivos? ¿Hay copias maestras almacenadas de forma segura? ¿Qué hay de las copias de seguridad?
Control de cambios: Cuando se realizan cambios, ¿cómo se identifican? ¿Cómo sabrá la gente si tiene o no la información actualizada? ¿Cómo sabremos qué ha cambiado entre esta versión y la última versión? ¿Cómo sabemos qué versión es mi copia o cuál es la versión de una copia en papel? ¿Cómo se revisa, actualiza y vuelven a aprobar los documentos? ¿Se verifica regularmente para asegurarnos de que la información sigue siendo correcta? ¿Quién es responsable de verificar? ¿Con qué frecuencia? ¿Quién es responsable de hacer los cambios? ¿Cómo se aprueba una versión actualizada?
Retención y disposición: ¿Cómo se previene el uso de documentos obsoletos? ¿Cómo nos aseguramos de que solamente los documentos actuales estén en uso? ¿Hay copias impresas para actualizar? ¿Cómo se hace un seguimiento de ellos? ¿Se hará que los usuarios finales sean responsables de verificar el estado de sus copias impresas antes de cada uso? ¿Se eliminarán o destruirán documentos obsoletos? ¿Cómo identificamos, segregamos o archivamos documentos obsoletos que se quieran conservar?
Documentos externos: ¿Cómo se pueden encontrar y tener un control documental de fuentes externas?, por ejemplo, normas relevantes, legislación, especificaciones del producto del proveedor.
Mantener el control documental significa dar respuesta a todas las preguntas anteriores sobre aprobación, revisión, actualizaciones, acceso, etc.
